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落實二十大精神 大力推動研發創新

總經辦/郭心怡 2022-10-24

中國共產黨第二十次全國代表大會于1016日上午10時在北京人民大會堂開幕,會期1016日至1022日。開幕式上,習近平總書記的工作報告,令人深受鼓舞、信心滿懷、干勁倍增。站在新的歷史起點上,禾豐應切實把黨的二十大精神轉化為推動組織工作高質量發展的強大動力,在政治上更加堅定自覺,在工作上更加開拓創新,繼續禾豐注射劑質量一致性評價研究道路。

國家藥品審評中心于2020514日發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個文件的通告(2020年第2號),明確了注射劑開展質量一致性評價的工作方法,為企業開展注射劑質量一致性評價研究指明了方向。與之相應,202079日國家藥監局公布了“關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告(2020年第62號)”。注射液一致性評價終于拉開了大幕,一致性評價工作也從口服制劑向注射劑全面延伸,提升我國藥品內在質量,與國際接軌的趨勢逐漸明確。

通過一致性評價的藥品品種,社會保障部門將在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,衛生計生部門在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。開展藥品上市許可人制度試點區域的企業,可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人,委托其他藥品生產企業生產,并承擔上市后的相關法律責任;通過一致性評價藥品生產企業的技術改造,在符合有關條件的情況下,可以向發展改革、工信和財政等部門申請中央基建投資、產業基金等資金支持。通過質量一致性評價的仿制藥在國內多個省份招標采購中予以優待,且在質量層次劃分上已將通過一致性評價的仿制藥與原研藥列入同組。在上海藥品招標的過程中,通過質量一致性評價的產品可以直接掛網,優先納入帶量采購。

禾豐結合自身產品特點,已開展16個品種的一致性評價研究工作,參照NMPA 20202號文《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》開展相關研究,已向國家藥品監督管理局提出注冊申請7個品種,獲批4個品種。2022109日,禾豐獲批呋塞米注射液仿制藥質量和療效一致性評價,這是禾豐在注射劑質量一致性評價研究道路又一新的收獲!

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